中國國家藥品監督管理局近日註銷八十個藥品註冊證書，多款外資藥物將退出市場，涉及抗過敏、哮喘及腫瘤治療用藥，事件引發醫界與民眾關注。學者指出，國產藥雖價格低，但療效未必理想，對患者而言，代價沉重。醫藥安全不僅關乎供應穩定，也涉及患者能否獲得合適的藥。

外資藥退出中國市場的現象正加速。10月15日，中國國家藥品監督管理局公告，依企業申請，註銷包括「氯雷他定片Loratadine Tablets」在內共八十個藥品註冊證書。藥證註銷後，相關藥品不得再於中國境內生產、進口或銷售。這意味著多款外資藥物將退出中國市場，涉及抗過敏、哮喘及腫瘤治療用藥。

北京一外資藥企駐華部門經理鞏先生說，外資藥退出並非出於安全問題，而是企業評估在集採與價格談判政策下「難以維持商業平衡」。他說：「中國市場集中採購、低價競爭，本土藥企快速崛起，外資藥品的盈利空間越來越小。」

鞏先生指出，近年中國市場的自由競爭環境收縮，政府採購價格大幅壓低，醫院自主權受限。「現在醫院採購要價由政府制定，醫院沒有決策空間，政府壓低價格可以省錢，但企業利潤被壓縮。」

醫生不能開太多外國藥方

他補充說，過去外資藥企仍能透過臨床優勢與品牌信譽維持市場，但如今連醫生開藥方權限也受到政策限制。「臨床醫生若開外資藥太多，會被醫院內部審查系統警示，這種環境下誰都不敢多開。」

據《界面新聞》報道，在這八十個藥品中，部分來自外資或中外合資公司。按註冊證數量估算，此次註銷產品中逾五成五屬外資企業，包括拜耳、賽諾菲及勃林格殷格翰等公司。名單中除常見過敏藥「開瑞坦」與哮喘用藥「川舒寧」外，亦涵蓋部分腫瘤及抗病毒藥物，其餘為本土企業產品。

中國推行藥品國產化與供應鏈安全政策

北京藥政研究者孫女士接受記者採訪時說，藥監局自2020年起加強藥品審批與註銷制度。「中國正推進藥品國產化與供應鏈安全政策，藥企調整在華策略是必然現象。外資藥企正被動縮減銷售網絡，部分省市藥品招標與進口審批門檻提高，導致外藥逐步退出中國市場。」

孫女士指出，國產替代策略在官方政策文件中被明確列為「產業安全」的一環，但在實際操作層面，外資撤出後留下的市場缺口未能即時補足。「中國藥企的研發週期短，比如三到五年、投入有限，雖能快速上市，但長期安全性與療效驗證不足。」

中國藥企長期安全性與療效驗證不足

廣州南方醫院藥劑師陳虹告訴記者，部分進口藥退市後，本土替代品尚未完全覆蓋臨床需求。「腫瘤藥與罕見病藥的替代速度慢，短期內患者會遇到困難。」

她舉例說，某些抗腫瘤靶向藥原由外資企業供應，近兩年被迫改用國產版後，部分患者反映副作用明顯增加，醫師也需重新調整劑量。「有病人回來說頭暈、血壓不穩，我們只能建議觀察，因為替代藥沒有完整數據可參考。」

有患者在網上留言稱，長期使用的進口藥突然無法購得，只能改用副作用較大的仿製品。「醫生說療效差不多，但吃了就知道不一樣。例如國產降壓藥效果不靈。」

一些中國醫生亦在網上抱怨，麻醉藥效果不佳，手術中不得不為患者再次注射或加大劑量，「這讓醫生無所適從」。

部分觀察者認為，進口藥退場有助壓低藥價，推動國產藥升級；但也有人擔心，政策過度強調「國產替代」將影響藥物多樣性與患者康復。

國產藥雖便宜，卻未必能治好病

湖北醫療政策學者丁先生說，中國醫藥市場正進入「自主化」階段，國家以集中採購與價格管控重塑產業秩序，但也改變了藥品研發與製造環境，對普通患者未必有利。「政府這樣做的出發點是省錢，而國產藥從研發到臨床實驗往往三五年就完成，審批過程不嚴，藥效自然不如外國原研藥。」

丁先生又說，國產藥雖便宜，卻未必能治好病，對患者而言，代價沉重。「醫藥安全不僅是供應的穩定，也關乎患者能否拿到合適的藥。」

八十個藥品註銷事件被視為中國醫藥市場轉型的縮影。醫界人士普遍認為，若政策導向一味強調成本控制而忽視臨床真實效果，將削弱整體醫療信任體系，影響社會對公共衛生的信心。

根據藥監局歷年公告統計，自2021年以來，中國每年平均註銷藥證數量超過五十件，而今年截至十月中旬的註銷總量已達百件以上，創近年新高。分析人士認為，藥證註銷集中化反映出官方對市場結構的重新整頓，也意味著外資藥在中國的發展空間持續縮小。